Lietuva siekia, kad gyvybės mokslų sektorius taptų vienu iš ekonomikos variklių ir iki 2030 m. generuotų 5 proc. šalies BVP. Tačiau sėkmė priklauso ne tik nuo mokslininkų ar biotechnologijų startuolių, bet ir nuo to, kokią reguliacinę aplinką jiems sukuria Europos Sąjunga (ES). Šiuo metu ES svarstoma farmacijos teisės reforma, kuri gali iš esmės pakeisti investicijų kryptį.
„Ši tema sulaukė dėmesio po to, kai Europos Komisija (EK) pasiūlė sumažinti vaistiniams preparatams suteikiamą teisinį apsaugos laikotarpį, motyvuodama mažesnėmis vaistų kainomis ir dėl to padidėsiančiu vaistų prieinamumu pacientams. Nors ši iniciatyva iš pirmo žvilgsnio ir gali atrodyti kaip didinanti vaistų prieinamumą, tačiau nutylėta lieka kita šios iniciatyvos pusė, kuri yra susijusi su bendrijos konkurencingumu ir inovatyvių vaistų išradimu“, – sako teisės firmos „Sorainen“ vyresnysis teisininkas ir gyvybės mokslų sektoriaus grupės vadovas Lietuvoje Dovydas Gudžiūnas.
Kas yra vaisto duomenų išimtinumo laikotarpis ir kodėl jis svarbus?
Nusprendus sukurti naują vaistą, farmacijos kompanija prisiima didžiulę finansinę riziką. Iš dešimčių tūkstančių laboratorijoje sukurtų molekulių rinką pasiekia tik kelios, o vieno vaisto sukūrimas, remiantis įvairiais šaltiniais, kainuoja vidutiniškai apie 1,1 mlrd. JAV dolerių.
„Vaisto duomenų išimtinumo laikotarpis – tai laikotarpis, kai bendrovė, sukūrusi naują vaistą, turi teisę išimtinai naudoti vaisto registracijos bylą sudarančius duomenis. Galiojant apsaugai, generiniai vaistai negali remtis saugomais duomenimis siekiant įregistruoti generinio vaisto analogą, todėl inovatyvaus (originalaus) vaisto gamintojas yra užtikrintas, kad investicijos į vaisto mokslinius tyrimus atsipirks. Šiandien šis duomenų išimtinumo laikotarpis trunka aštuonerius metus, tuomet seka dviejų metų rinkos išimtinumo laikotarpis, kuris gali būti pratęstas dar vieneriais metais, jei yra įregistruojama nauja vaisto indikacija. Iš viso teisinė vaisto apsauga, atmetus patentinę apsaugą, gali trukti iki vienuolikos metų“, – aiškina D. Gudžiūnas.
Tokio pobūdžio apsauga, pasak teisininko, yra būtina sąlyga, kad farmacijos verslas investuotų į rizikingus vaistinių preparatų tyrimus. Be jos farmacijos inovacijos tiesiog neatsipirktų, o pats vaistų išradimo procesas būtų nuostolingas. ES institucijos siūlo šį laikotarpį trumpinti. Siūlymo idėja paprasta: kuo greičiau rinkoje pasirodys generiniai vaistai, tuo daugiau pacientų gaus gydymą už mažesnę kainą.
„Kai į rinką yra pradedami tiekti generiniai vaistai, konkretaus vaisto kaina ženkliai sumažėja. Sumažėjus vaistų kainai, valstybės už tą patį biudžetą gali įsigyti (kompensuoti) daugiau vaistinių preparatų, todėl natūralu, kad gydymą gauna daugiau pacientų. Įvertinus šį aspektą, ES institucijų pateiktas argumentas dėl prieinamumo padidėjimo atrodo logiškas“, – pripažįsta D. Gudžiūnas.
Tačiau kartu jis pažymi, kad tokia nauda veikia tik trumpalaikėje perspektyvoje, o ilgalaikėje perspektyvoje nukenčia ne tik biotechnologijų investicijos, bet ir pacientai, kurie negauna moderniausių vaistų. Teisininkas taip pat pažymi, kad vaistų prieinamumo klausimas yra kompleksinis ir nėra nulemtas vien tik kainos kriterijaus. Pavyzdžiui, tiekimo grandinių sutrikimai, konkrečios valstybės rinkos dydis ir kitos aplinkybės taip pat prisideda prie vaistinių preparatų prieinamumo problemos.
Investicijų rizika
Net ir su dabartiniu teisinės apsaugos modeliu, Europa atsilieka nuo JAV ir Kinijos pagal investicijų dydį į naujų ir inovatyvių vaistų kūrimą. Tai reiškia, kad šiuo metu net ir esant ilgesnei vaistų teisinei apsaugai vaistų išradimų srityje atsiliekame. Jei vaistų teisinės apsaugos laikotarpis būtų dar labiau sutrumpintas, ES prarastų ir paskutinį likusį investicinį pranašumą.
„Šiandien, nors ir atsiliekame nuo JAV ir Kinijos investicijų lenktynėse, vis dar galime pasiūlyti investuotojams geresnę mažų molekulių vaistų, kurie yra dažniausiai vartojami per burną, apsaugą. Tačiau jei duomenų išimtinumo laikotarpis būtų sutrumpintas, dalis mokslinių tyrimų ir kitų projektų persikeltų ten, kur investicinė aplinka palankesnė“, – pabrėžia D. Gudžiūnas.
Pasak jo, pavyzdžių, kaip vaistų teisinės apsaugos trukmė veikia konkurencingumą, netrūksta. 2007 m. Japonijai prailginus duomenų išimtinumo laikotarpį nuo 6 iki 8 metų, farmacijos sektoriaus investicijos į klinikinius tyrimus išaugo daugiau nei du kartus.
2027 m. pirmininkavimas ES Tarybai – proga Lietuvai parodyti lyderystę
2027-aisiais Lietuva perims ES Tarybos pirmininkavimą. Tai puiki galimybė Lietuvai formuoti bendrą europinę darbotvarkę ir poziciją vaistų prieinamumo, inovacijų bei investicijų pritraukimo klausimais ne tik į Lietuvą, bet ir į Europą.
„Artėjant pirmininkavimui, Lietuva turėtų išsigryninti aiškią poziciją vaistinių preparatų prieinamumo klausimais, kuri ne tik leistų vaistams greičiau pasiekti pacientus, tačiau tuo pat metu užtikrintų Lietuvos ir visos ES konkurencingumą globaliame pasaulyje bei skatintų investicijas į mūsų regioną“, – priduria „Sorainen“ ekspertas.
Pranešimą paskelbė: Greta Mejerytė, UAB „INK agency“
